Казань
Subcutaneous immunoglobulins (SCIgs) have been widely used in patients with inborn errors of immunity (IEIs) and have been shown to be effective and well tolerated. Here, we assessed efficacy and safety of replacement therapy with SCIgs in a large heterogeneous cohort of patients with IEIs. The study was approved by the Independent Ethics Committee and the Scientific Council of the Dmitry Rogachev National Medical Research Center of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology of Ministry of Healthcare of Russia. All the patients and/or their legal representatives signed informed consent for participation in the study. Patients with IEIs, previously treated with intravenous immunoglobulins (IVIgs) were switched to SCIgs 16.5%. The drug was administered every 7–10 days using rapid push method for 12 months. In the end, we analyzed the following efficacy and safety criteria: the rate of infections and associated events, serum immunoglobulin G concentrations, adverse reactions and patient compliance. We had recruited 233 patients (the median age was 11 years, the percentage of male patients was 66.0%), and 200 out of these completed the study. A total of 8787 SCIg infusions were administered during the study. The infection rate (per 1 patient per month) on SCIg treatment was 0.05, which was significantly lower compared to the IVIg therapy (
Препараты иммуноглобулинов для подкожного введения (ПКИГ) широко используются в международной иммунологической практике у пациентов с врожденными дефектами иммунитета (ВДИ) и демонстрируют эффективность и хорошую переносимость. В данном исследовании была проведена оценка эффективности и безопасности заместительной терапии ПКИГ на большой гетерогенной группе пациентов с ВДИ. Данное исследование одобрено независимым этическим комитетом и утверждено решением ученого совета ФГБУ «НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева» Минздрава России. Все пациенты и/или их законные представители подписали информированное согласие на участие в исследовании. Пациенты с ВДИ, ранее получавшие заместительную терапию иммуноглобулинами для внутривенного введения (ВВИГ) были конвертированы на терапию ПКИГ 16,5%. Инфузии ПКИГ выполнялись каждые 7–10 дней методом “rapid push” («быстрые толчки») в течение 12 мес. По итогам исследования были проанализированы следующие критерии эффективности и безопасности: частота инфекций и связанных с ними событий, концентрация сывороточного иммуноглобулина G, нежелательные реакции и приверженность пациентов к терапии. В исследование были включены 233 пациента (медиана возраста – 11 лет, пациенты мужского пола составили 66,0%), 200 – завершили его. Всего в ходе исследования было выполнено 8787 инфузий ПКИГ. Частота инфекций (на 1 человека в месяц) на терапии ПКИГ составила 0,05, что было статистически меньше в сравнении с терапией ВВИГ (